崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)涉及的產(chǎn)品質(zhì)量研究，包括檢測方法的開發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案制定和完整方法學(xué)驗證。

2、負(fù)責(zé)完成項目的質(zhì)量研究方案和報告的撰寫。

3、同步完成項目放大時的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移和工藝驗證、清潔驗證、樣品檢測。

4、完成藥品注冊資料 CTD 格式中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容的撰寫。

QC 主管

本科及以上學(xué)歷；碩士優(yōu)先

藥學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

3 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

1、熟悉 GMP/FDA、ICH、 CDE 相關(guān)藥品研發(fā)質(zhì)量研究指南。

2、可以獨立承擔(dān)項目，完成完整的分析方法學(xué)驗證工作。